按照《医疗器械唯一标识系统规则》，2020年10月1日以后64种医疗器械产品，必须具备医疗器械唯一标识，并在将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，方可上市销售。医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

 

医疗器械唯一标识数据载体是存储和（或）传输医疗器械唯一标识的数据媒介。载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。目前仍以一维码为主且目前基本都采用产品标识和生产标识并联的一维码方式。数据载体需要标识在上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上，并确保在医疗器械经营和使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

 

UDI（唯一器械标识）由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。

 

UDI 必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术

 

DI 是UDI 的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI 是全球唯一的。

 

PI 是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI 的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。

 

UDI 应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI 的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求 UDI 应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化， 产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI 应当适应监管要求和实际应用的不断发展。
 

 

 

三沁“”UDI 喷码整套设备

 

方案一：离线喷码

 

喷码机+分页机+视觉检测+剔除四 三沁UV系列UDI喷码机

 

专为UDI 开发的喷码习题

 

方案二：在线喷码

 

三沁UV系列UDI 喷码机+喷头双轴移动装置

 

标识清晰度和对比度是判断药品和医疗器械包装是否符合法规、是否具有可追溯性UDI编码以及高读取率条形码的关键，喷印质量的好坏更是直接决定了喷印数据的有效性。三沁可变数据高解析UV喷码机可实时喷印各种可变数据，并且根据不同的包装材质及产品特点，配套研制出了材质适应性广泛的UV墨水，可以全面满足渗透性和非渗透性材质的喷印需求，有效提高UDI码质量等级达到规定的要求。三沁喷码专注高解析可变数据喷码，针对不同的模具和包材幅宽均可轻松实现喷印。服务于包装、标识、可变数据喷印行业。

 

UDI喷码机广泛适用于医疗器械的透析纸封盖基材。更换墨盒方便快捷，无易损件，更少的机器维护。专业针对医疗硬吸塑和软吸塑的透析纸等包材喷印。