UDI属于随时代发展的新兴事物，在全球范围来说目前仍处于持续发展当中。医疗器械事关人民生命健康。那么与医疗器械息息相关的唯一标识（UDI）你又有几分了解呢？下面我们对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，同时我司针对UDI专门研发了一整套UDI喷码解决方案，在UDI应用方面帮助大家建立完善的UDI赋码体系。
01、UDI是什么？
医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）是医疗器械唯一性识别码，是医疗器械的“身份证”，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，是解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。。
医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
02、实施UDI有什么意义？
医疗器械唯一标识（UDI）是实现全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。
实施UDI是深入健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署之一，也是落实药品安全“四个最严”的要求之一。
建立医疗器械唯一标识系统有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率，为公众提供更加安全高效的医疗服务，切实保障公众用械安全，为推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。
03、UDI由谁来实施？
根据《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》要求，UDI由医疗器械注册人进行实施。
按照唯一标识系统规则和标准，医疗器械注册人对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。
04、UDI实施时间？
根据由药监局发布的UDI最新政策《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》可知：
实施范围扩大：实施品种从第一批规定的9大类69个品种扩展到了所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）。
实施时间紧迫：2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。这表示企业需要在2022年6月1日前完成UDI数据的生成与赋码、唯一标识注册系统的提交、唯一标识数据库提交、以及与医保医用耗材分类代码字段的补充完善等所有UDI实施工作。
我司研发了4套适用于大/中/小不同企业需求的解决方案产品
一、方案选型介绍
注：以上为四款机型均配套有：①智能分页，②重张检测，③电晕，④负压吸附，⑤喷码系统，⑥视觉检测系统，⑦自动剔除，⑧固化，⑨自动收集；根据客户需求，每个功能可进行选配。自动纠错和双剔除系统根据具体需求选配。
我司研发了4套适用于大/中/小不同企业需求的解决方案产品
一、方案选型介绍
| 名称 | 型号 | 其它 | |
| A方案 | 标准UDI码（普通赋码）检测·剔除一体化平台 | SQ-PT01-400 | 含①智能分页②重张检测③负压吸附④视觉检测⑤自动剔除⑥自动收集⑦其余标准配置 |
| B方案 | 高端UDI码（普通赋码）检测·剔除一体化平台 | SQ-PT02-400 | 含①智能分页②重张检测③负压吸附④高速视觉检测⑤高速剔除⑥自动收集⑦全包围柜体设计⑧高速版⑨其余标准配置 |
| C方案 | 标准UDI码（UV赋码）检测·剔除一体化平台 | SQ-PT01-400UV | 含①智能分页②重张检测③电晕④负压吸附⑤视觉检测⑥自动剔除⑦固化⑧自动收集⑨其余标准配置 |
| D方案 | 高端UDI码（UV赋码）检测·剔除一体化平台 | SQ-PT02-400UV | 含①智能分页②重张检测③电晕④负压吸附⑤高速视觉检测⑥高速剔除⑦固化自动收集⑧全包围柜体设计⑨高速版⑩其余标准配置 |
| 自动纠偏 | —— | 根据需求，喷印精度±1mm内，需要纠偏系统，可能需要 | |
| 双剔除系统 | —— | 根据产品不同要求，兼容厚而大的纸盒和软小的塑料包装袋情况，可能需要 |
注：以上为四款机型均配套有：①智能分页，②重张检测，③电晕，④负压吸附，⑤喷码系统，⑥视觉检测系统，⑦自动剔除，⑧固化，⑨自动收集；根据客户需求，每个功能可进行选配。自动纠错和双剔除系统根据具体需求选配。
二、设备技术参数
电源：220VAC
功率：2.5KW（含风机）
重量：350KG
外形尺寸：见附图
适用产品：普通纸盒、卡片、标签、塑料包装袋、说明书
适用产品规格：长（60-300）*宽（50-400）*厚度（0.05-3）mm
输送线速度：0-70m/min
控制方式：双变频调速/双直流无刷调速
分页方式：摩擦式分页机，下出料
重张检测精度：0.1mm
一次放料高度：根据不同产品特性100-300mm高度
剔除方式：“翻板剔除”或者“下推式”、“气吹式”三选一
纠偏精度：0.1-0.5mm根据产品而定（选配）
视觉系统：采用DASAL相机，软件系统集成三沁公司研发提供
三、设备常用配置表
| 额定功率（kw） | 参考相关设备 | |
| 尺寸（L*W*H） | 参考相关设备） | |
| 噪音（分贝） | 50-65dB | |
| 重量（吨） | 参考相关设备 | |
| 项目 | 名称 | 规格与厂家 |
| 设备配置 | 直流无刷电机 | 斯泰普 |
| 直流调速器 | 斯泰普 | |
| 变频电机 | DDK/台邦 | |
| 调速器及调速电机 | DDK | |
| PLC | 松下 | |
| 触摸屏 | 显控 | |
| 伺服系统 | 禾川 | |
| 重叠检测系统 | 上海三沁 | |
| 自动剔除系统 | 上海三沁 | |
| 视觉检测系统 | 进口品牌 | |
| 变频器 | 台安 | |
| 传感器 | 松下 | |
| 低压电气开关 | 正德，施耐德 | |
| 分页皮带 | 上海三沁 | |
| 风机 | 全风/雨田 | |
| 轴承 |
皮尔轴承 |
|
四、UDI喷印成套设备
产品1
产品2
五、UDI喷印平台
六、UDI喷印平台设计优势
2， 摩擦力采用千分尺精确调整，无需专门培训即可操控自如。
3， 两侧采用非“悬臂式”墙板设计，足够刚性来保证分页稳定性能，重张概率低，重张检测系统可靠性强,高速稳定自如。
4， 分页系统摈弃传统单“固定式摩擦”方式，标准机改由3条摩擦带构成，结合我司新发明专利的“静摩擦”分页原理的“分离头”模块或者多条分页摩擦带的布置形式；可以最大程度适合各种尺寸、各种材质、厚薄不均以及带封口拉链包装袋，且不易对产品表面造成划伤。
5， 因其材料选用足，“流线型”设计，外形更具质感，其高速稳定性得到充分保障。
6， 采用双直流电机调速，输出足够扭力来保障输送线运行平稳，即不管低速或者高速都可以保障运行匀速，确保后续工艺顺利进行；平顺、噪音和功耗均低
7， 采用的摩擦带是超耐摩擦带不易掉渣（粉），有足够的抗氧化性能和耐酸耐高温性能，所以使用寿命持久且不会污染到包装产品，不易对产品表面造成划伤，适应产品能力强，真正可以达到食品级要求。
8， 真正配套高压、低压双负压吸附系统，确保产品传送过程平整、不偏移，走料位置更准确；
9， 采用双电机，分页与输送系统独立调速，方便调机且有利于分离各种尺寸产品，可以高效率持续运行。
10， 配套视觉系统为意大利原装进口而非国内组装，保证系统稳定性，不误判，不错剔除！软件由我司研发，通过大量实际用户测试，稳定性高！
11， 成熟的系统控制，多项发明专利体现，分页精度和准确度、剔除、重叠检测，保障整个设备运行平稳，方便与上位机连接通畅！
12， 多种可选功能模块：“重张检测系统”、“自动纠偏系统”、“自动剔除系统、“静电消除系统”、“视觉检测系统”等各种功能模块可以满足各种用户需求。
13， 全敞开式模块化分页系统设计，可以方便实现“一机多通道”和“一机安装多台喷码系统”成倍提高产能，节约人工；根据不同产品特点方便更换各种分页模块，走料更平顺，调机更简单。
14， 采用“流水线”形式设计，方便加装各种“喷码系统”或者“视觉检测系统”、“贴标系统”等，实现模块化、可集成度高，解决了各种工艺分散不同机型完成的弊端，节约人工成本和厂房面积问题。
15，喷印平台“九段式”经典设计；分页、重检、纠偏、电晕、喷印、视觉、剔除、固化（耐高温输送）、收集；彼此独立而又统一控制，超高性价比机型，UV喷印不二之选知名业内人士都知道。
七、备注说明
1， 本说明文件为设备开发期总结的数据，仅作为参考！不代表最终交货标准和验收依据。（根据客户要求、产品特性配备选型）
2， 本设备目前为改进升级阶段，可能外观、性能指标会有更新和优化，若有疑问欢迎随时来电咨询！
3， 对于特别塑料包装袋（多层、带强静电、超薄、超软等“三超”包装袋）以及超厚、结构异型包装盒等，建议先测试，以寻求最佳交货效果。
4， 该设备采用模块化设计；如分页系统部分，有20多套 “分离头（分页模块）”，以适合各种不同产品，更换非常简便。
5， 本方案针对医疗器械行业追溯码赋码专门开发，请勿一概而论，具体请电话咨询。
本方案为上海三沁旗下：上海沁晶自动化设备有限公司独家提供，非经书面同意不得盗用其中内容，不乱宣传，还大家一份真实、可信、可靠商业环境，有利于行业发展；上海三沁具有独家解释权利并保留一切追责的权利！！！